營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍不包括第二類醫(yī)療器械，先去工商變更營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍，再申請辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的條件:

　　申請資料符合相關(guān)要求和法定形式，同時(shí)具備下列條件的，予以備案。

　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的材料:

　　1、有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證;

　　2、經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖;

　　3、經(jīng)營場所、庫房地址的內(nèi)部平面布局圖;

　　4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表;

　　5、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》;

　　6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明;

　　7、組織機(jī)構(gòu)圖與部門設(shè)置說明;

　　8、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　9、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;

　　10、經(jīng)營場所、庫房地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件);

　　11、經(jīng)營場地及倉庫的設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　12、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　13、申請人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。