2021年醫(yī)療器械生產許可證怎么辦理?有效期多久及如何延續(xù)材料,醫(yī)療器械分為一類醫(yī)療器械和二三類醫(yī)療器械。成都醫(yī)療器械的公司有很多種，如生產醫(yī)療器械和經營醫(yī)療器械公司。如果您想從事這方面的業(yè)務，還得先確認自己的經營板塊。再去辦理經營許可證。先給大家講講2021年醫(yī)療器械生產許可證怎么辦理?有效期多久及如何延續(xù)材料?

　　2021年醫(yī)療器械生產許可證怎么辦理

　　2021年醫(yī)療器械生產許可證辦理步驟:

　　1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(開辦)申請表(一式3份);

　　2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷;

　　3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準通知書或營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明車間功能及人物流走向;

　　5、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件;相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;

　　6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介，產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;

　　7、主要生產設備及檢驗儀器清單;

　　8、生產質量管理文件目錄;包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖;

　　9、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

　　10、擬生產第三類醫(yī)療器械的，需提供質量體系內審員證書復印件;

　　11、擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗報告;

　　12、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　2021年醫(yī)療器械生產許可證需要什么條件

　　1、企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產負責人;

　　2、企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應;

　　3、企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定;

　　4、企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力;

　　5、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

　　2021年醫(yī)療器械生產許可證申請材料:

　　1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(開辦)申請表;

　　2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷;

　　3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件;

　　4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向;

　　5、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件;相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內審員證書復印件;

　　6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;

　　7、主要生產設備及檢驗儀器清單;

　　8、生產質量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖;

　　9、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

　　10、擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》的合格檢驗報告;

　　11、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　2021年醫(yī)療器械生產許可證延續(xù)

　　2021年醫(yī)療器械生產許可證有效期為幾年

　　醫(yī)療器械生產許可證有效期為五年。

　　根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。

　　根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

　　2021年醫(yī)療器械生產許可證延續(xù)材料

　　1.申請材料目錄

　　(1)《醫(yī)療器械生產許可證延續(xù)申請表》;

　　(2)舊版《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復印件或新版《醫(yī)療器械生產許可證》和《醫(yī)療器械生產產品登記表》(變更生產地址的不需提供)原件;

　　(3)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證副本原件和復印件;

　　(4)市局出具的醫(yī)療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件;

　　(5)申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;申請檢查確認書。

　　(6)凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

　　2.申請材料形式標準

　　申請材料應真實、完整，統一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

　　3.申報資料的具體要求

　　《醫(yī)療器械生產許可延續(xù)申請表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負責人等內容應當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證相關內容一致?！吧a范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章;

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