二類(lèi)醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品?二類(lèi)醫(yī)療器械需要備案嗎?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，第二類(lèi)醫(yī)療器械值,產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，其安全性必須加以控制的醫(yī)療器械，如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等。

　　二類(lèi)醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品?二類(lèi)醫(yī)療器械需要備案嗎

　　二類(lèi)醫(yī)療器械定義及分類(lèi)

　　二類(lèi)醫(yī)療器械指的是需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，一般來(lái)說(shuō)，二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟。

　　二類(lèi)醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要國(guó)家對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其經(jīng)營(yíng)需要企業(yè)辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，生產(chǎn)則需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　二類(lèi)醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。

　　二類(lèi)醫(yī)療器械都包括哪些

　　X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類(lèi)。

　　第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

　　二類(lèi)醫(yī)療器械備案根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械必須辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

　　二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理流程：

　　1.提交備案申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。

　　2.審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

　　而材料不齊全或者不符合法定形式的，則會(huì)書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

　　如果有必要，設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)還會(huì)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　大通天成小編提示：

　　公司在日常經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

　　1.企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)從具有相關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并且應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。如果從不具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)還會(huì)對(duì)購(gòu)進(jìn)企業(yè)處以相應(yīng)的行政處罰。

　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證上記載的有企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等事項(xiàng)，如果上述記載事項(xiàng)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有發(fā)生變化的，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行變更手續(xù)。

　　以上是關(guān)于“二類(lèi)醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品?二類(lèi)醫(yī)療器械需要備案嗎”的全部介紹，如果有需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案，或者對(duì)本文介紹的二類(lèi)醫(yī)療器械還有其他疑問(wèn)，歡迎咨詢(xún)大通天成在線客服，我們有專(zhuān)業(yè)的人員為您解答。