二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍[第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以經(jīng)營(yíng)什么]

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍是什么?我們帶著這個(gè)問(wèn)題，了解下面的內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類，其中第一類是安全級(jí)別最低的不需要單獨(dú)辦理資質(zhì)，第二類需要進(jìn)行備案。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證那具體情況一起了解下。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是什么

　　2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料

　　3、第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件

　　4、第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　5、第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用

　　一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是什么

　　第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

　　二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表

　　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證;

　　三、第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

　　5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　四、第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　1、申請(qǐng)受理(2個(gè)工作日)，出具受理通知書(shū)。

　　2、審查與決定(5個(gè)工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》。

　　3、頒證與送達(dá)(5個(gè)工作日)

　　五、第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用

　　普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);

　　物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

　　臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

　　醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。

　　綜上所述，關(guān)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍[第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以經(jīng)營(yíng)什么]的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)或者想更多咨詢問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系大通天成在線客服。也可以撥打我們的電話13391522356。