醫(yī)療器械經營許可證辦理流程[今日推薦醫(yī)療器械經營許可證辦理]

　　大家好，今天小編帶來一篇關于醫(yī)療器械經營許可證辦理流程的文章，首先我們要知道醫(yī)療器械經營許可證分為三類，第一類是風險最低的，不需要資質;第二類是中度風險需要辦理備案;第三類是風險程度最高的需要辦理許可證。今天辦理的流程我們就以第二類醫(yī)療器械經營許可證為準。一起看看下面相關內容的介紹。

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　二、第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫(yī)療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(5個工作日)

　　三、第三類醫(yī)療器械經營許可證要求

　　1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　6、具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　本文介紹了第二類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解醫(yī)療器械經營許可證辦理流程[今日推薦醫(yī)療器械經營許可證辦理]文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。