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召開(kāi)關(guān)于加強(qiáng)疫情防控期間醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作會(huì)議,國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作電視電話會(huì)議,會(huì)議總結(jié)前一階段疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作,分析當(dāng)前監(jiān)管工作形勢(shì),對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管再?gòu)?qiáng)調(diào),再推進(jìn),再落實(shí).
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)，以下簡(jiǎn)稱新《條例》），將于2021年6月1日起施行。國(guó)家藥監(jiān)局正在組織制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則等，將按照程序陸續(xù)發(fā)布。
新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》6月1日起正式實(shí)施 涉醫(yī)療器械違法行為將加大處罰力度，國(guó)務(wù)院公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），并決定自2021年6月1日起正式實(shí)施。26日，國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)有關(guān)負(fù)責(zé)人在國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上就《條例》的亮點(diǎn)、意義等進(jìn)行了解讀。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)法律責(zé)任作了哪些完善？對(duì)原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的法律責(zé)任條款主要作了三方面修改，特別是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。
為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作了哪些專門(mén)的制度安排？一是優(yōu)先審評(píng)審批制度。對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批。二是附條件批準(zhǔn)制度。對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面作了哪些規(guī)定，為落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》主要規(guī)定。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂的總體思路是什么？修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例條例》在總體思路上主要把握了四點(diǎn)。落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求……
請(qǐng)簡(jiǎn)要介紹一下《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂過(guò)程，市場(chǎng)監(jiān)管總局向國(guó)務(wù)院報(bào)送《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》。
請(qǐng)簡(jiǎn)要介紹一下《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂背景，醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展。2000年，國(guó)務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。
司法部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》答記者問(wèn)，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）。《條例》自2021年6月1日起施行。
國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署國(guó)務(wù)院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），自2021年6月1日起施行。
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