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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布.
吉林省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作,國家藥監(jiān)局正式批復同意吉林省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。醫(yī)療器械注冊人制度最大的優(yōu)勢是將產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可相分離，注冊人自身無需設置生產(chǎn)廠地，可以通過委托具有相應資質和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品和獲準注冊的產(chǎn)品。
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